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工作
任務(wù) 完成公司質(zhì)量保證體系的建立和維護(hù)。
負(fù)責(zé)原料、中間體及成品質(zhì)量評價(jià)，評定原料、中間品及成品的貯存條件。
有決定內(nèi)外包裝標(biāo)簽、說明書使用的權(quán)力。
有決定原料、中間品投料及成品放行的權(quán)力。
有權(quán)行使質(zhì)量否決權(quán)，不受行政干預(yù)。
有決定人員進(jìn)入關(guān)鍵區(qū)域的權(quán)力。
有處理不合格品及處理退回藥品的權(quán)力。
職責(zé)表述：負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作。
工作
任務(wù) 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理制度的審核、修訂、批準(zhǔn)。
負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)部的自檢工作，負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的組織、實(shí)施和管理工作，管理和監(jiān)督GMP及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)文件的貫徹實(shí)施。
組織制定公司各項(xiàng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)制度及文件、并進(jìn)行審核和監(jiān)督。
負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告，負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證實(shí)施和監(jiān)督。
負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量事故的日常工作。
參與新產(chǎn)品、新工藝的研發(fā)工作。
關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取及組織現(xiàn)場審計(jì)工作。
負(fù)責(zé)物料取樣、留樣的管理監(jiān)督工作，負(fù)責(zé)制訂物料的取樣、留樣制度、物料貯存期及失效期的評定。
職責(zé)表述：在企業(yè)的藥品GMP實(shí)施過程中承擔(dān)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通和協(xié)調(diào)工作。
工作
任務(wù) 藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查或跟蹤檢查過程中，作為陪同人員協(xié)助檢查組的檢查工作。
在藥品GMP認(rèn)證或跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，將企業(yè)對缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)省市藥品監(jiān)督管理部門。
每年至少一次向省市藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況。
負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測小組的開展工作，并按規(guī)定向市級(jí)藥品不良反應(yīng)中心報(bào)告上市藥品不良反應(yīng)情況。
職責(zé)表述：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)性改進(jìn)工作。
工作
任務(wù) 負(fù)責(zé)維護(hù)文件系統(tǒng)的正常運(yùn)行，起草、修訂、審核相關(guān)文件及關(guān)注其變化情況。
負(fù)責(zé)組織及參與各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評估工作。
負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)完成產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、公用工程系統(tǒng)、偏差、變更、CAPA回顧等相關(guān)工作。
負(fù)責(zé)關(guān)注國內(nèi)外行業(yè)法規(guī)進(jìn)展情況，保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)性改進(jìn)。
職責(zé)表述： 完成質(zhì)量總監(jiān)交辦的其他工作。